Requisits de control diferencial de pressió per a sales blanques de la indústria farmacèutica

Requisits de control diferencial de pressió per a sales blanques de la indústria farmacèutica
A l'estàndard xinès, la diferència de pressió aerostàtica entre la sala neta mèdica (àrea) amb diferents nivells de neteja de l'aire i entre la sala neta mèdica (àrea) i la sala no neta (àrea) no hauria de ser inferior a 5 Pa, i l'estàtica. La diferència de pressió entre la sala neta mèdica (àrea) i l'atmosfera exterior no ha de ser inferior a 10 Pa.
Eu GMP recomana que la diferència de pressió entre les sales adjacents a diferents nivells de la sala neta de la indústria farmacèutica s'ha de mantenir entre 10 i 15 Pa. Segons l'OMS, normalment s'utilitza una diferència de pressió de 15 Pa entre zones adjacents i la diferència de pressió generalment acceptable és de 5 a 20 Pa. El GMP revisat de la Xina el 2010 exigeix ​​que "la diferència de pressió entre les zones netes i brutes i entre els diferents nivells d'àrees netes no ha de ser inferior a 10 Pa". Quan sigui necessari, també s'han de mantenir els gradients de pressió diferencials adequats entre diferents àrees funcionals (quiròfans) del mateix nivell de neteja.
L'OMS assenyala que la inversió del flux d'aire es produeix quan la diferència de pressió de disseny és massa baixa i la precisió del control de diferència de pressió és baixa. Per exemple, quan la diferència de pressió de disseny entre dues sales netes adjacents és de 5 Pa i la precisió del control de diferència de pressió és de ± 3 Pa, la inversió del flux d'aire es produirà en casos extrems.
Des de la perspectiva de la seguretat de la producció de fàrmacs i la prevenció de la contaminació creuada, els requisits de control de diferència de pressió de la sala neta de la indústria farmacèutica són més alts, per tant, en el procés de disseny de la sala neta de la indústria farmacèutica, la diferència de pressió de disseny de 10 ~ 15Pa és recomanable entre diferents nivells. Aquest valor recomanat està en línia amb els requisits de la Xina GMP, la UE GMP, etc., i s'està adoptant cada cop més àmpliament.