Requisits de control diferencial de pressió per a sales blanques en la indústria farmacèutica

Requisits de control diferencial de pressió per a sales blanques en la indústria farmacèutica
Segons l'estàndard xinès, la diferència de pressió aerostàtica entre la sala blanca (zona) mèdica amb diferents nivells de neteja de l'aire i entre la sala blanca (zona) mèdica i la sala no blanca (zona) no ha de ser inferior a 5 Pa, i la diferència de pressió estàtica entre la sala blanca (zona) mèdica i l'atmosfera exterior no ha de ser inferior a 10 Pa.
Les BPF de la UE recomanen que la diferència de pressió entre sales adjacents a diferents nivells de la sala blanca de la indústria farmacèutica es mantingui entre 10 i 15 Pa. Segons l'OMS, normalment s'utilitza una diferència de pressió de 15 Pa entre zones adjacents, i la diferència de pressió generalment acceptable és de 5 a 20 Pa. Les BPF revisades de la Xina del 2010 exigeixen que "la diferència de pressió entre zones netes i brutes i entre diferents nivells de zones netes no sigui inferior a 10 Pa". Quan sigui necessari, també s'han de mantenir gradients de pressió diferencial adequats entre diferents zones funcionals (quiròfans) del mateix nivell de neteja.
L'OMS assenyala que la inversió del flux d'aire es produeix quan la diferència de pressió de disseny és massa baixa i la precisió del control de la diferència de pressió és baixa. Per exemple, quan la diferència de pressió de disseny entre dues sales blanques adjacents és de 5 Pa i la precisió del control de la diferència de pressió és de ±3 Pa, la inversió del flux d'aire es produirà en casos extrems.
Des de la perspectiva de la seguretat en la producció de fàrmacs i la prevenció de la contaminació creuada, els requisits de control de la diferència de pressió de la sala blanca de la indústria farmacèutica són més elevats, per tant, en el procés de disseny de la sala blanca de la indústria farmacèutica, es recomana una diferència de pressió de disseny de 10 ~ 15 Pa entre els diferents nivells. Aquest valor recomanat està en línia amb els requisits de les GMP de la Xina, les GMP de la UE, etc., i s'està adoptant cada cop més àmpliament.